Здравствуйте!
В рамках учёбы столкнулся с заданием проверки бизнес-плана завода по производству фармацевтических средств (по тексту: химиотерпевтические мази - для лечения ожёгов, гнойных ран, местной раневой инфекции; и растворы/капли - для леченияя слизистых и гнойно-воспалительных придатков глаз и роговицы)
Интересна Ваша позиция по вопросам:
1. С какими сложностями придётся столкнуться новому производителю на рыке фармы
2. Какие задержки могут возникнуть "по независимым причинам" - сложность с гос регистрацией, получением лицензии, медицинским тестированием
3. Есть ли плата за вход в аптечные сети. если есть - то какая
Спасибо за Ваше внимание!
Ответ
Фармацевтический бизнес мало отличается от остальных, и основная проблема - грамотно найти свою нишу на рынке и суметь пробиться среди многочисленных конкурентов. Сами понимаете, ситуация в 90-х годах, и ситуация на рынке сейчас кардинально отличаются. Конечно, если препарат оригинальный и практически не имеет аналогов - это одно, а если это один из многочисленных клонов какого-то препарата - это другое. Но в любом случае нужны грамотные специалисты для его продвижения и "раскрутки".
Что касается задержек - тут тоже, как и везде - любая из разрешающих организаций может затормозить тот или иной документ и т.п. Но опять же - есть специалисты-юристы, и даже целые фирмы, которые занимаются разрешительной документацией, знают все ходы-выходы и могут грамотно проконсультировать, чтобы получение той или иной бумажки прошло быстро и успешно.
О плате для входа в аптечные сети не слышала. Хотя, конечно, есть, наверное, в отделах закупок люди, которые не откажутся от платы за свое "да". С другой стороны, если препарат разрекламирован, его назначают врачи и знают люди, то аптечные сети и отдельные аптеки сами будут заинтересованы в его закупке. Так что просто "втиснуть" препарат в аптеки - не так сложно. Главное, чтобы он продавался. А это уже вопрос маркетинга.
Обязательно ли наличие копии паспорта завода-изготовителя?
Здравствуйте, помогите пожалуйста разобраться.
Во всех приказах и стандартах относительно контроля качества лекарственных средств указывается, что обязательным документом по качеству является сертификат качества или декларация. Обязательно ли наличие копии паспорта завода-изготовителя? Ведь в сертификате или декларации есть сведения о том на основании каких документов они выданы. Может быть есть стандарт или приказ, где четко прописан пакет сопроводительных документов по качеству для лекарственных средств?
С Уважением, ******** (г.Кемерово)
Ответ
Я смотрю, вы из России, поэтому по документации могут быть и различия. У нас в Украине порядок такой:
1.Накладная на препарат
2.К накладной прилагается реестр полученных препаратов, в котором указывается количество полученного препарата, серия, срок годности, сведения о его регистрации, № и дата сертификата анализа.
3. Сертификат качества и паспорт анализа каждого препарата.
А вообще рекомендую перезвонить в вашу инспекцию по контролю качества, которая регулярно проводит проверки аптек и уточнить у них, какие документы поставщик должен предоставить на отечественные, а какие на импортные препараты, и что у вас в аптеке должно быть на момент проверки. Потому что время от времени бывают изменения. Поищите, у вашей инспекции должен быть сайт, где они публикуют распоряжения и документы.
Во всех приказах и стандартах относительно контроля качества лекарственных средств указывается, что обязательным документом по качеству является сертификат качества или декларация. Обязательно ли наличие копии паспорта завода-изготовителя? Ведь в сертификате или декларации есть сведения о том на основании каких документов они выданы. Может быть есть стандарт или приказ, где четко прописан пакет сопроводительных документов по качеству для лекарственных средств?
С Уважением, ******** (г.Кемерово)
Ответ
Я смотрю, вы из России, поэтому по документации могут быть и различия. У нас в Украине порядок такой:
1.Накладная на препарат
2.К накладной прилагается реестр полученных препаратов, в котором указывается количество полученного препарата, серия, срок годности, сведения о его регистрации, № и дата сертификата анализа.
3. Сертификат качества и паспорт анализа каждого препарата.
А вообще рекомендую перезвонить в вашу инспекцию по контролю качества, которая регулярно проводит проверки аптек и уточнить у них, какие документы поставщик должен предоставить на отечественные, а какие на импортные препараты, и что у вас в аптеке должно быть на момент проверки. Потому что время от времени бывают изменения. Поищите, у вашей инспекции должен быть сайт, где они публикуют распоряжения и документы.
Купила в аптеке Бронхомунал детский, прочитала в интернете что на капсулах должна быть надпись английскими буквами Бронхо-мунал, когда открыла упаковку никаких букв на капсулах нет, может быть это лекартсво подделкой?
Потребуйте в аптеке сертификат и паспорт анализа на препарат. Честно говоря, насчет букв на бронхомунале не помню, тем более, что в последнее время производители стали часто менять то вид упаковки, то что-то еще. В аптеке вам должны предоставить эти документы, в паспорте прописаны требования (в том числе и по внешним показателям). А в случае сомнений обращайтесь в инспекцию по контролю качества препаратов.
Как составить начальное мнение о неизвестном вам препарате или пищевой добавке (БАД) на примере "Диетона".
Я изначально не планировала посвящать препарату "Диетон" целую статью, но потом мне пришла в голову мысль о том, что сейчас по телевидению, в прессе и Интернете есть масса различнейших препаратов и продуктов, продавцы которых агрессивно-навязчиво "впаривают" их доверчивым клиентам. Есть целые сайты, посвященные конкретным чудо-средствам. Конечно, каждая реклама несет в себе элемент навязывания и передергивания фактов, но как обычному обывателю разобраться - стоит ли какую-то конкретную рекламу воспринимать всерьез или же это очередной обман?
Мне задали вопрос по поводу моего мнения о препарате для похудения "Диетон".
Сразу могу сказать - раньше не слышала об этом препарате и не имею отзывов пациентов. Но, просмотрев так называемый официальный сайт "Диетона", могу изложить свои выводы (по такому же принципу можно оценивать рекламу неизвестных вам новинок):
1. Диетон относится к БАД. То есть он, конечно, официально зарегистрирован, но как пищевая добавка. Вернее, на сайте имеется упоминание о том, что "Диетон" зарегистрирован и дана ссылка на сайт МОЗ, где вы можете скачать реестр БАД. Причем дата регистрации и номер свидетельства почему-то не упоминается. По-моему, это не нормально. Значит, место для таких разделов, как "Статьи" и "Юмор" нашлось, а для более уместных вещей в виде свидетельства о регистрации или сертификата (гигиенического заключения) - нет. Но даже если с регистрацией все нормально, вы можете расчитывать лишь на то, что в его составе нет никаких опасных для здоровья веществ, но вот относительно эффекта и действенности (того самого похудения) вам никто не даст никаких гарантий. Сами реализаторы предусмотрительно оговаривают - "в большинстве случаев" или "в 80-90 процентах случаев". На фоне дифирамбов эти фразы как-то теряются, но, если пропив курс, вы не потеряете ни грамма, вам просто скажут - "ну, значит просто у вас такой организм". Фактически вам не в чем будет упрекнуть продавца - вам же не давали 100% гарантии, а впустую потраченные деньги будут только вашей проблемой.
2. Состав "Диетона" напоминает некоторые уже широко известные БАД. Но обратимся к официальному сайту. "Капсулы для похудения "Диетон" - инновационная разработка специалистов компании "Актив-Фарм" (Украина). На том же сайте - "продукт №1 для похудения" и "создан ведущими диетологами страны". Та же компания "Актив-Фарм" является эксклюзивным поставщиком "Диетона" на Украине. У меня возникает логичный вопрос - где имена и звания героев? Сайт ведь создается специально для рекламы и информирования, и перечисление регалий разработчиков как минимум придаст вес для создания положительного имиджа продукта. Если диетологи ведущие, то им нет смысла скрывать своих имен. А к именам должны прилагаться ненавязчиво-скромные уточнения типа "кандидат" или "доктор наук"))))). Только, конечно, нормальных научных организаций, а не всякие "магистры био-ауро-эстрасесорных институтов", которых сейчас пачками можно встретить на любом углу.
3. Производитель. Та самая "компания "Актив-Фарм". У меня опять же возникают вопросы. Что представляет собой данная компания? ООО, ОАО, ЧП? Но это еще ладно. Смущает другое - на сайте нет никаких сведений относительно адреса данной компании. По крайней мере, я не нашла. В контактных данных указаны 2 номера телефонов (один из которых и вовсе мобильный) и номер ICQ. То есть, у компании есть средства для создания сайта и оплаты работы "ведущих диетологов", но их не хватило для аренды офиса или хотя покупки юридического адреса? А если адрес все-таки имеется, то зачем скрывать его от потребителя? Анонимность в данном случае просто неуместна. Взять, к примеру, нашумевшую "Лиду". Несмотря на противоречивость мнений, эксклюзивный представитель не скрывает своего адреса и других нужных потребителю данных.
4. Само производство. Перерыв сайт, только в вопросах-ответах я нашла упоминание о том, что "Диетон" производится на харьковской фабрике компании "Элинф". То есть, контактный номер телефона "Актив-Фарм" (разработчика, производителя и продавца) имеет донецкий код, а место изготовления почему-то - харьковская фабрика. И, кстати сказать, на сайте фабрики в разделе "Партнеры" почему-то нет упоминания об компании "Актив-Фарм".
ВЫВОД. На данном этапе я бы не купила такой препарат. Цена приближена к цене известных препаратов, а львиная доля информации умалчивается или отсутствует, происхождение "рецепта" сомнительно. Сам сайт существует с 2009 года. С одной стороны, это очень мало, чтобы потребитель мог узнать об эффективности и возможных побочных действиях препарата и последствиях приема. С другой стороны, за это время (и если бы с его помощью люди действительно и эффективно худели) в интернете уже была масса положительных отзывов от реально принимавших его людей. А в данный момент в Google можно наблюдать только несколько рекламных объявлений и дебильных ссылок на не менее дебильные страницы, которые не несут никакой информации, а создаются только для искусственного увеличения рейтинга. Кроме того, если препарат вызовет у вас какие-либо серьезные побочные явления, вам долго придется искать виновника - "готовит" его посредник, а адрес "эксклюзивного представителя" отсутствует.
Мне задали вопрос по поводу моего мнения о препарате для похудения "Диетон".
Сразу могу сказать - раньше не слышала об этом препарате и не имею отзывов пациентов. Но, просмотрев так называемый официальный сайт "Диетона", могу изложить свои выводы (по такому же принципу можно оценивать рекламу неизвестных вам новинок):
1. Диетон относится к БАД. То есть он, конечно, официально зарегистрирован, но как пищевая добавка. Вернее, на сайте имеется упоминание о том, что "Диетон" зарегистрирован и дана ссылка на сайт МОЗ, где вы можете скачать реестр БАД. Причем дата регистрации и номер свидетельства почему-то не упоминается. По-моему, это не нормально. Значит, место для таких разделов, как "Статьи" и "Юмор" нашлось, а для более уместных вещей в виде свидетельства о регистрации или сертификата (гигиенического заключения) - нет. Но даже если с регистрацией все нормально, вы можете расчитывать лишь на то, что в его составе нет никаких опасных для здоровья веществ, но вот относительно эффекта и действенности (того самого похудения) вам никто не даст никаких гарантий. Сами реализаторы предусмотрительно оговаривают - "в большинстве случаев" или "в 80-90 процентах случаев". На фоне дифирамбов эти фразы как-то теряются, но, если пропив курс, вы не потеряете ни грамма, вам просто скажут - "ну, значит просто у вас такой организм". Фактически вам не в чем будет упрекнуть продавца - вам же не давали 100% гарантии, а впустую потраченные деньги будут только вашей проблемой.
2. Состав "Диетона" напоминает некоторые уже широко известные БАД. Но обратимся к официальному сайту. "Капсулы для похудения "Диетон" - инновационная разработка специалистов компании "Актив-Фарм" (Украина). На том же сайте - "продукт №1 для похудения" и "создан ведущими диетологами страны". Та же компания "Актив-Фарм" является эксклюзивным поставщиком "Диетона" на Украине. У меня возникает логичный вопрос - где имена и звания героев? Сайт ведь создается специально для рекламы и информирования, и перечисление регалий разработчиков как минимум придаст вес для создания положительного имиджа продукта. Если диетологи ведущие, то им нет смысла скрывать своих имен. А к именам должны прилагаться ненавязчиво-скромные уточнения типа "кандидат" или "доктор наук"))))). Только, конечно, нормальных научных организаций, а не всякие "магистры био-ауро-эстрасесорных институтов", которых сейчас пачками можно встретить на любом углу.
3. Производитель. Та самая "компания "Актив-Фарм". У меня опять же возникают вопросы. Что представляет собой данная компания? ООО, ОАО, ЧП? Но это еще ладно. Смущает другое - на сайте нет никаких сведений относительно адреса данной компании. По крайней мере, я не нашла. В контактных данных указаны 2 номера телефонов (один из которых и вовсе мобильный) и номер ICQ. То есть, у компании есть средства для создания сайта и оплаты работы "ведущих диетологов", но их не хватило для аренды офиса или хотя покупки юридического адреса? А если адрес все-таки имеется, то зачем скрывать его от потребителя? Анонимность в данном случае просто неуместна. Взять, к примеру, нашумевшую "Лиду". Несмотря на противоречивость мнений, эксклюзивный представитель не скрывает своего адреса и других нужных потребителю данных.
4. Само производство. Перерыв сайт, только в вопросах-ответах я нашла упоминание о том, что "Диетон" производится на харьковской фабрике компании "Элинф". То есть, контактный номер телефона "Актив-Фарм" (разработчика, производителя и продавца) имеет донецкий код, а место изготовления почему-то - харьковская фабрика. И, кстати сказать, на сайте фабрики в разделе "Партнеры" почему-то нет упоминания об компании "Актив-Фарм".
ВЫВОД. На данном этапе я бы не купила такой препарат. Цена приближена к цене известных препаратов, а львиная доля информации умалчивается или отсутствует, происхождение "рецепта" сомнительно. Сам сайт существует с 2009 года. С одной стороны, это очень мало, чтобы потребитель мог узнать об эффективности и возможных побочных действиях препарата и последствиях приема. С другой стороны, за это время (и если бы с его помощью люди действительно и эффективно худели) в интернете уже была масса положительных отзывов от реально принимавших его людей. А в данный момент в Google можно наблюдать только несколько рекламных объявлений и дебильных ссылок на не менее дебильные страницы, которые не несут никакой информации, а создаются только для искусственного увеличения рейтинга. Кроме того, если препарат вызовет у вас какие-либо серьезные побочные явления, вам долго придется искать виновника - "готовит" его посредник, а адрес "эксклюзивного представителя" отсутствует.
Какие лучше лекарства купить и принимать при лечении?
Здравствуйте.
Увидела ваш сайт и решила написать письмо. Сможете подсказать, а то к врачу не охота идти.
Какие лучше лекарства купить и принимать при лечении?
Сначала заболело горло, больно было глотать слюну, позже начался кашель сначала хороший откашливалась, а теперь сухой, дерет горло. Несколько дней температура 37 и слабость в мышцах. Пока изменений не было.
Пила на ночь 1ч.л.Лазолван, на ночь мажу горло мазью д. Тайс, выпила 1 т. Арбидола, брызгаю горло Тантум Верде.
Что мне делать, чтобы я выздоровила?
Если сможете напишите быстрее.
Заранее благодарна.
Ответ
Все-таки к врачу обратиться нужно! Такую температуру может вызвать не одно заболевание, равно как и кашель. Тем более - у вас слабость. Нельзя самостоятельно или дистанционарно определить, какого происхождения заболевание - бактериального или вирусного, а лечение и препараты отличаются. Кроме того, врач, как минимум будет иметь возможность вас послушать и осмотреть горло. Ведь в вашем случае возможна как ангина, так и другое заболевание. А пренебрегать точным диагнозом и заниматься самолечением не стоит, потому что многие из достаточно легко переносимых заболеваний могут давать серьезные и опасные осложнения. Поэтому лучше лишний раз перестраховаться.
Увидела ваш сайт и решила написать письмо. Сможете подсказать, а то к врачу не охота идти.
Какие лучше лекарства купить и принимать при лечении?
Сначала заболело горло, больно было глотать слюну, позже начался кашель сначала хороший откашливалась, а теперь сухой, дерет горло. Несколько дней температура 37 и слабость в мышцах. Пока изменений не было.
Пила на ночь 1ч.л.Лазолван, на ночь мажу горло мазью д. Тайс, выпила 1 т. Арбидола, брызгаю горло Тантум Верде.
Что мне делать, чтобы я выздоровила?
Если сможете напишите быстрее.
Заранее благодарна.
Ответ
Все-таки к врачу обратиться нужно! Такую температуру может вызвать не одно заболевание, равно как и кашель. Тем более - у вас слабость. Нельзя самостоятельно или дистанционарно определить, какого происхождения заболевание - бактериального или вирусного, а лечение и препараты отличаются. Кроме того, врач, как минимум будет иметь возможность вас послушать и осмотреть горло. Ведь в вашем случае возможна как ангина, так и другое заболевание. А пренебрегать точным диагнозом и заниматься самолечением не стоит, потому что многие из достаточно легко переносимых заболеваний могут давать серьезные и опасные осложнения. Поэтому лучше лишний раз перестраховаться.
Есть ли существенная разница в эффективности и побочных эффектах между отечественным Пентоксифиллином и Тренталом (и другими аналогами)?
Как вам сказать)))))... Теоретически - нет.
А практически (с учетом индивидуальной восприимчивости) бывает. Даже по отношению к отечественным препаратам я не раз слышала, как пациент просит какое-то лекарство конкретного производителя. Тот же самый элементарный валидол. Просят - "дайте, "Фармак"(к примеру), потому что он на меня быстрее действует, а вот я принимал валидол такого-то завода, и меня от него тошнит". Хотя состав одинаковый в обоих случаях.
Или личный пример. Индийский кетанов на меня действует достаточно быстро и без присутствия каких-либо побочных эффектов. А вот аналоги, содержащие в составе тот же кеторолак в той же дозировке - менее выраженно, плюс - после их приема я замечала иногда боль в желудке.
Так что - все индивидуально.
А практически (с учетом индивидуальной восприимчивости) бывает. Даже по отношению к отечественным препаратам я не раз слышала, как пациент просит какое-то лекарство конкретного производителя. Тот же самый элементарный валидол. Просят - "дайте, "Фармак"(к примеру), потому что он на меня быстрее действует, а вот я принимал валидол такого-то завода, и меня от него тошнит". Хотя состав одинаковый в обоих случаях.
Или личный пример. Индийский кетанов на меня действует достаточно быстро и без присутствия каких-либо побочных эффектов. А вот аналоги, содержащие в составе тот же кеторолак в той же дозировке - менее выраженно, плюс - после их приема я замечала иногда боль в желудке.
Так что - все индивидуально.
Как вы относитесь к витаминному комплексу "Алфавит"? Посоветуйте хороший (желательно не слишком дорогой) витаминно-минеральный комплекс.
Конечно, относится к БАД, но состав неплохой. Я бы отнесла его к средним препаратам (по составу и популярности). А из среднего ценового сигмента наиболее хорошо себя зарекомендовали дуовит, витрум и супрадин.
Почему последнее время из аптек Украины пропал препарат "Спеман"? Как улучшить подвижность сперматозойдов при хроническом застойном простатите.
Здравствуйте!
Почему последнее время из аптек Украины пропал препарат "Спеман" (мне
удалось с большим трудом купить его в интернет-аптеке)?
Как замену ему предлагают "Спеман форте", но там другой состав и показания...
Посоветуйте как улучшить подвижность сперматозойдов при хроническом
застойном простатите.
Спасибо!
Ответ
По поводу отсутствия препарата - причин может быть несколько. Для начала гляньте на последней купленной вами упаковке № и дату регистрационного свидетельства. В среднем препараты регистрируются на 5 лет, так что може быть, что на спеман просто закончился срок регистрации на территории Украины, а производитель вовремя не успел или не захотел его продлить. В этом случае аптеки не имеют права его продавать (даже если сам препарат и его срок годности нормальный), даже если в наличии осталось какое-то его количество.
Сам же препарат нельзя отнести к широко популярным и часто продаваемым, поэтому он и при наличии регистрации найдется далеко не в каждой аптеке.
По поводу подвижности сперматозоидов - это вопрос узкой врачебной специализации, и назначать какие-то препараты имеет право только врач-андролог с учетом всей клинической картины.
Почему последнее время из аптек Украины пропал препарат "Спеман" (мне
удалось с большим трудом купить его в интернет-аптеке)?
Как замену ему предлагают "Спеман форте", но там другой состав и показания...
Посоветуйте как улучшить подвижность сперматозойдов при хроническом
застойном простатите.
Спасибо!
Ответ
По поводу отсутствия препарата - причин может быть несколько. Для начала гляньте на последней купленной вами упаковке № и дату регистрационного свидетельства. В среднем препараты регистрируются на 5 лет, так что може быть, что на спеман просто закончился срок регистрации на территории Украины, а производитель вовремя не успел или не захотел его продлить. В этом случае аптеки не имеют права его продавать (даже если сам препарат и его срок годности нормальный), даже если в наличии осталось какое-то его количество.
Сам же препарат нельзя отнести к широко популярным и часто продаваемым, поэтому он и при наличии регистрации найдется далеко не в каждой аптеке.
По поводу подвижности сперматозоидов - это вопрос узкой врачебной специализации, и назначать какие-то препараты имеет право только врач-андролог с учетом всей клинической картины.
Есть ли в России аналог препарату Элмирон?
Здравствуйте, скажите пожалуйста, есть ли в России аналог препарату Элмирон. Страдаю от хронических тазовых болей, связанных с мочевым пузырем.
И что вы думаете о препарате Мукоза-композитум? Назначил врач, но для гомеопатии дороговато... Эффективен ли он?
Спасибо.
Ответ
Насчет России не скажу. У нас на Украине есть аналог - таблетки и ампулы пентосан полисульфата. Но не знаю, зарегистрированы и продаются ли они у вас.
Что касается мукозы. Ну, вообще, оригинальные препараты Heel достаточно хорошо себя зарекомендовали. Производитель солидный, серьезно занимается гомеопатическими препаратами, и разработал не только популярные таблетки, но и ампульные препараты. И, несмотря на отсутствие широкой рекламы, препараты пользуются спросом.
Кстати, примерно год или больше тому назад появилось большое количество подделок хелевских препаратов, что тоже говорит о спросе на них - нет смысла подделывать то, что не продается. Чаще всего замечали и выявляли подделки люди, постоянно их принимающие. А это значит, что эффект есть, иначе просто никто не заметил бы разницу.
С тех пор производитель изменил упаковку и условия закупки для аптек - у нас, например, далеко не каждая аптека может закупить эти препараты. Но и цена, к сожалению, подросла.
И что вы думаете о препарате Мукоза-композитум? Назначил врач, но для гомеопатии дороговато... Эффективен ли он?
Спасибо.
Ответ
Насчет России не скажу. У нас на Украине есть аналог - таблетки и ампулы пентосан полисульфата. Но не знаю, зарегистрированы и продаются ли они у вас.
Что касается мукозы. Ну, вообще, оригинальные препараты Heel достаточно хорошо себя зарекомендовали. Производитель солидный, серьезно занимается гомеопатическими препаратами, и разработал не только популярные таблетки, но и ампульные препараты. И, несмотря на отсутствие широкой рекламы, препараты пользуются спросом.
Кстати, примерно год или больше тому назад появилось большое количество подделок хелевских препаратов, что тоже говорит о спросе на них - нет смысла подделывать то, что не продается. Чаще всего замечали и выявляли подделки люди, постоянно их принимающие. А это значит, что эффект есть, иначе просто никто не заметил бы разницу.
С тех пор производитель изменил упаковку и условия закупки для аптек - у нас, например, далеко не каждая аптека может закупить эти препараты. Но и цена, к сожалению, подросла.
Подписаться на:
Сообщения (Atom)